Registrirajte se!

Registrirane djelatnosti:

• * -provodi postupak registracije tradicionalnog biljnog i homeopatskog lijeka
• * -daje odobrenje za paralelni uvoz lijeka
• * -daje stručne ocjene kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka
• * -obavlja laboratorijsko ispitivanje medicinskog proizvoda
• * -obavlja poslove službenog laboratorija za provjeru kakvoće za Republiku Hrvatsku
• * -obavlja provjeru kakvoće lijeka i homeopatskog lijeka te daje nalaz o obavljenoj provjeri kakvoće
• * -analizira i ocjenjuje nuspojave i sigurnost ispitanika u kliničkim ispitivanjima
• * -izrađuje Hrvatsku farmakopeju
• * -izdaje Hrvatsku farmakopeju te druge stručne publikacije iz područja svoga rada
• * -provodi farmakovigilancijske aktivnosti
• * -daje proizvodnu dozvolu proizvođačima i uvoznicima lijeka, odnosno ispitivanog lijeka
• * -vodi očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih i pomoćnih tvari
• * -daje dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijekovima
• * -daje dozvolu za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranim prodavaonicama
• * -daje dozvolu za posredovanje lijekovima
• * -daje suglasnost za unos i uvoz lijeka
• * -daje suglasnost za izvanredan unos i uvoz lijeka
• * -prati nuspojave i neispravnosti lijeka
• * -pokreće postupak obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenje lijeka iz prometa
• * -prati opskrbu lijekovima
• * -prati potrošnju lijekova i promiče racionalnu uporabu lijekova
• * -predlaže ministru mjere nadzora nad potrošnjom lijekova
• * -obavlja poslove gospodarenja otpadom (za vlastite potrebe)
• * -obavlja poslove informiranja i edukacije o lijekovima
• * -daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti
• * -daje stručne smjernice iz područja svoje djelatnosti
• * -predlaže usklađivanje propisa na području lijekova s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
• * -ostvaruje međunarodnu suradnju na području lijekova
• * -provodi inspekcijski nadzor nad proizvodnjom lijekova, ispitivanih lijekova, djelatnih i pomoćnih tvari i inspekcijski nadzor nad farmakovigilancijom
• * -vodi očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, očevidnik medicinskih proizvoda i očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
• * -analizira i ocjenjuje štetne događaje u kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda
• * -daje dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama
• * -vodi evidenciju medicinskih proizvoda koji su u prometu u Republici Hrvatskoj
• * -prati vigilanciju i sigurnost medicinskih proizvoda
• * -provodi postupak razvrstavanja medicinskog proizvoda
• * -daje potvrdu o slobodnoj prodaji medicinskog proizvoda
• * -obavlja poslove informiranja i edukacije o medicinskim proizvodima
• * -ostvaruje međunarodnu suradnju na području medicinskih proizvoda
• * -predlaže usklađivanje propisa na području medicinskih proizvoda s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
• * -obavlja i druge poslove na području lijekova sukladno Zakonu i propisima donesenim na temelju Zakona te na području medicinskih proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima i propisima donesenim na temelju toga Zakona
• * -daje odobrenje za stavljanje lijeka i homeopatskog lijeka u promet

Evidencijske djelatnosti:

• * -određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka, odnosno iznimno višu od najviše dozvoljene cijene lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj iz članka 188.a stavak 1., odnosno članka 188.a tavka 2 Zakona o lijekovima i provodi postupak godišnjeg izračuna cijene lijekova
• * -daje odobrenje za proizvodnju veterinarsko-medicinkih proizvoda
• * -provodi nadzor dobre proizvođačke prakse veterinarsko-medicinskih proizvoda
• * -daje odobrenje za promet veterinarsko-medicinskim proizvodima na veliko
• * -provodi nadzor nad prometom veterinarsko-medicinskim proizvodima na veliko
• * -vodi upisnik o nositeljima odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko
• * -izdaje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode